北京天博方舟医药化学技术有限公司利用自身技术优势,积极进行新药以及仿制药的研究开发,在完成本公司各项工作任务的同时,可以接受其他机构委托,对外提供相应的技术服务项目。
药品注册
1) 新药委托开发(包括临床前所有研究工作、药品申报临床及临床研究计划/协调,并可以协助生产企业完成产品生产报批。)
2) 新药合作开发(包括临床前所有研究工作、药品申报临床及临床研究计划/协调,并可以协助生产企业完成产品生产报批。)
3) 仿制药开发 (可负责为企业完成产品生产报批)
原料药、中间体的生产及工艺研究
1) 合成文献的调研
2) 确定工艺路线
3) 小试工艺的研究
4) 合成工艺的改进及不断优化
5) 中试放大及生产工艺的确立
代理进口药品注册、其他服务项目
1) 整理和翻译申报资料
2) 提交申请表和申报资料
3) 完成药品质量复核
4) 完成药品临床研究
5) 完成申报工作,获得临床批件及药品进口注册证
6) 进口注册证换证
7) 药品国内外专利情况调研
8) 市场调研
|